Latest · August 21, 2022 0

FDA dos EUA permitirá abordagem ‘misturar e combinar’ para vacinas de reforço da vacina Covid-19, Notícias e principais notícias dos Estados Unidos

WASHINGTON (NYTIMES) – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) planeja permitir que os americanos recebam uma vacina Covid-19 diferente como reforço da que receberam inicialmente, uma medida que pode reduzir o apelo da vacina Johnson & Johnson e proporcionar flexibilidade aos médicos e outros vacinadores.

O governo não recomendaria uma vacina em vez de outra e pode observar que é preferível usar a mesma vacina como reforço quando possível, disseram pessoas familiarizadas com o planejamento da agência. Mas os fornecedores de vacinas podem usar seu critério para oferecer uma marca diferente, uma liberdade que as autoridades estaduais de saúde vêm solicitando há semanas.

A abordagem foi prenunciada na última sexta-feira (15 de outubro), quando pesquisadores apresentaram os resultados de um estudo de “mistura e combinação” financiado pelo governo federal a um comitê de especialistas que assessora a FDA.

O estudo descobriu que os destinatários da injeção de dose única da Johnson & Johnson que receberam um reforço Moderna viram seus níveis de anticorpos aumentarem 76 vezes em 15 dias, em comparação com um aumento de apenas quatro vezes após uma dose extra de Johnson & Johnson.

Reguladores federais esta semana pretendem expandir bastante o número de americanos elegíveis para tiros de reforço. Espera-se que a FDA autorize reforços das vacinas Moderna e Johnson & Johnson até quarta-feira à noite; poderia permitir a abordagem de mistura e combinação até então. A agência autorizou no mês passado doses de reforço da vacina Pfizer-BioNTech, a serem administradas pelo menos seis meses após a segunda dose.

Um comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) abordará a questão do reforço na quinta-feira; a agência então emitirá suas próprias recomendações. Até o final da semana, dezenas de milhões a mais de americanos poderão se qualificar para doses extras.

O estudo apresentado ao painel consultivo da FDA na semana passada, conduzido pelos Institutos Nacionais de Saúde, sugeriu que os beneficiários da Johnson & Johnson podem se beneficiar mais de uma dose de reforço da vacina Moderna. Uma injeção da vacina Pfizer-BioNTech também aumentou os níveis de anticorpos dos beneficiários da Johnson & Johnson mais do que a Johnson & Johnson, descobriu o estudo, embora não tanto quanto a Moderna.

Os pesquisadores do NIH testaram uma dose completa da vacina da Moderna para uma dose de reforço, mas os reguladores também estão considerando se autorizam meia dose.

Uma injeção da vacina Pfizer-BioNTech também aumentou os níveis de anticorpos dos beneficiários da Johnson & Johnson mais do que a Johnson & Johnson, descobriu o estudo, embora não tanto quanto a Moderna.

Especialistas enfatizaram na semana passada que os novos dados foram baseados em pequenos grupos de voluntários e descobertas de curto prazo. Apenas os níveis de anticorpos – uma medida da resposta imune – foram calculados como parte dos dados preliminares, não os níveis de células imunes preparadas para atacar o coronavírus, que os cientistas dizem ser também uma medida importante do sucesso de uma vacina.

Os pesquisadores do estudo alertaram contra o uso das descobertas para concluir que qualquer combinação de vacinas era melhor. O estudo “não foi desenvolvido ou projetado para comparar grupos”, disse Kirsten Lyke, professora da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland, que apresentou os dados.

Embora a pesquisa sobre misturar e combinar doses seja um pouco fraca, mesmo alguns cientistas que criticaram fortemente a política de reforço do governo Joe Biden disseram que os fornecedores devem ter uma medida de discrição à medida que a campanha aumenta.

“Se você olhar para os dados, certamente parece que pode ser melhor”, disse PaulOffit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, sobre os reforços Moderna ou Pfizer para os beneficiários da Johnson & Johnson. “Acho que devemos agir rapidamente sobre isso porque já está acontecendo.”

Na reunião na sexta-feira do painel de especialistas do FDA, do qual Offit é membro, os principais funcionários do CDC argumentaram que os fornecedores precisavam de liberdade para oferecer diferentes vacinas como reforços porque os pacientes podem ter tido reações adversas após as primeiras doses ou apresentado outras novas preocupações. Os provedores também podem não ter acesso a uma vacina que um paciente recebeu inicialmente, disseram eles.

O governo federal cobrirá o custo de uma vacina diferente como reforço apenas se o FDA autorizar a abordagem, disseram autoridades.

“Gostaria de reiterar o quão importante é, de uma perspectiva programática, ter um pouco de flexibilidade”, disse Melinda Wharton, uma das principais autoridades de vacinas do CDC, ao painel da FDA.

A Dra. Amanda Cohn, outra autoridade de alto escalão do CDC, disse: “Do ponto de vista da saúde pública, há uma clara necessidade em algumas situações de os indivíduos receberem uma vacina diferente”.

Tanto a Moderna quanto a Pfizer requerem duas doses iniciais, separadas por cerca de um mês. Espera-se que os reguladores sigam a mesma abordagem que adotaram com a vacina da Pfizer e autorizem um reforço da vacina da Moderna cerca de seis meses após a segunda dose. A Johnson & Johnson está se preparando para uma dose de reforço de sua vacina pelo menos dois meses após a primeira dose.

As autoridades estaduais de saúde vêm argumentando há semanas que os receptores de doses de reforço não devem ser estritamente vinculados à vacina que receberam inicialmente, por razões como fornecimento, escolha do paciente e facilidade de administração.

“A primeira coisa que ouvi dos secretários estaduais de saúde foi a necessidade de uma linguagem permissiva em torno de uma abordagem mista”, disse o DrNirav D. Shah, principal autoridade de saúde do Maine e presidente da Associação de Oficiais de Saúde Estaduais e Territoriais. .

Ainda não está claro qual dosagem da vacina da Moderna pode ser autorizada para uso como reforço para receptores de outras vacinas. Para aqueles que inicialmente receberam Moderna, espera-se que os reguladores autorizem meia dose como reforço.

DrAnthony Fauci, o principal especialista em doenças infecciosas do governo, sugeriu publicamente no domingo que o governo estava indo para conceder maior margem de manobra, pelo menos para os beneficiários da Johnson & Johnson.

“Acredito que haverá um grau de flexibilidade do que uma pessoa que comprou o J&J originalmente pode fazer, seja com J&J ou com a mistura de outros produtos”, disse ele na Fox News Sunday.

Pouco mais de 15 milhões de pessoas foram totalmente vacinadas com a vacina da Johnson & Johnson, em comparação com 69,5 milhões da Moderna e 104,5 milhões da Pfizer-BioNTech.

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